一、贯彻新修订药品管理法 保障人民用药安全有效——国家药品监督管理局邵明立副局长在广东省宣传贯彻新修订《药品管理法》动员电视电话会议上的讲话（论文文献综述）
江宇[1]（2020）在《“三局合一”背景下寿宁县药品安全监管问题研究》文中研究表明药品安全与广大人民群众的切身利益、经济社会的健康发展息息相关。2015年的“三局合一”大部制改革对药品市场的监管起到了精简、高效和统一的作用。但从现实层面看,“三局合一”体制改革后的药品安全监管工作仍存在着诸多问题。因此,在“三局合一”背景下对我国基层药品安全监管部门在药品安全监管工作中存在的问题展开研究,具有重要的现实意义。本文以寿宁县药品安全监管为研究对象,用政府监管理论、公共治理理论奠定研究的理论基础,并运用案例分析法和文献研究法,分析当下寿宁县药品安全监管机构的基本情况、面临的监管形势及改革成效,探讨“三局合一”后寿宁县药品安全监管举措的现状变化、监管存在问题和产生问题的原因。同时结合国内其它地方在药品安全监管方面的先进经验、模式,提出进一步推动寿宁县药品安全监管的对策与建议。本文认为,由于体制改革引发的机构外部变化、机构自身人员、法律法规等层面的原因,寿宁县药品安全监管机构在监管过程中,存在着机构合并、队伍建设和制度保障方面的问题。在“三局合一”大部制改革背景下,寿宁县药品安全监管机构必须持续完善药品监管职责、提升涉药单位责任意识、重视社会组织力量和培养广大社会群众的用药维权意识,进而全面优化监管工作成效。
陈晓玮[2]（2020）在《药物警戒制度下对我国药品不良反应监测的研究》文中提出2019年8月26日,《中华人民共和国药品管理法》修订版被表决通过,于2019年12月1日正式执行。《药品管理法》第一次将药物警戒入法,标志着国家将药物警戒制度正式纳入药品监管工作。我国药品不良反应监测起步于上世纪八十年代,通过一系列的立法和完善,现行的药品不良反应监测体系已经完备,趋于稳定。目前,我国药物警戒的建设还存在一些问题。例如:局限于被动收集药品不良反应、药物风险信号和对药物警戒数据利用不足等。本文通过查询药物警戒的文献以及相关资料,对比我国和欧美现有药物警戒制度、相关立法、政府机构设立的差异,发现我国的药品警戒制度更偏重监管而轻视风险控制。主要表现在:药物警戒制度不完善;药品全生命周期风险控制不够重视;药品上市许可持有人的药物警戒责任未有严格落实;主动收集报告机制有待建设;药物警戒信息发布机制滞后。为了更好的了解国内药物警戒的进展,本文以上海某地区为代表,收集了该地区2008年-2018年的药品不良反应报告。通过统计分析,发现药品不良反应报告在我国药物警戒制度中存在来源单一、严重药品不良反应比例极少、不合理用药等情况。同时,本文进一步对该地区2008年-2018年严重药品不良反应的数据进行再分析。通过分析,发现该地区严重药品不良反应与一些药物品种、给药途径等存在关联,药品不良反应报告数量和质量存在问题。本文根据相关问题提出了一系列的建议,譬如:完善药物警戒制度的建设、提升药品不良反应报告质量、关注合理个性化用药、合理利用抗生素、减少注射剂使用以及提高严重药品不良反应赔偿等。我国现行药品不良反应监测体系尚行之有效,将来的药物警戒制度建设应当着力于药品的生产和使用环节,完善我国药品不良反应监测体系。本文通过查阅文献资料、对比国内外的药物警戒制度差异、统计分析药品不良反应数据,针对基层药品不良反应体系建设、医务工作者的培训、促进上市许可持有人上报、完善药品不良反应信息发布、建设药品不良反应主动收集体系、设立药品不良反应补偿制度等提出了建议和展望:加强药物警戒制度,促进药物警戒立法,完善药物警戒组织与人员的设立,完善药物警戒信息发布机制;加强风险控制,严格落实药品上市许可持有人的药物警戒责任,加强对医务人员的药物警戒培训;加强合理用药宣传力度,减少药品不良反应发生;加快药品不良反应补偿机制建立。
刘刚[3]（2019）在《行业法治研究》文中进行了进一步梳理当前,我国提出了“法治国家、法治政府和法治社会一体建设”的思想。到2035年,我国还要实现“法治国家、法治政府和法治社会基本建成”的目标。如何判断法治社会基本建成,既是重大的理论问题,也是迫切的实践问题。社会是由行业组成的,法治社会的建成可以走一条行业法治之路。法治社会是社会领域实现法治化的治理状态,而行业法治可以理解为是指行业领域的法治化的治理过程。先有法而后才有法治,先有行业法而后才有行业法治。因此,要研究行业法治,需要先研究行业法;而要研究行业法,则需要先研究“行业”。改革开放后,我国立法实践中出现了大量“行业”入法现象,汇聚成“法律中的行业”这个独特命题。对“行业”入法现象的实证分析表明,“行业”已经从一个古老的经济概念变成一个新生的法律概念。“行业”入法现象在所有现行法律、行政法规和部门规章中总体上占到了三成,席卷了除诉讼法及非诉讼程序法之外的所有部门法,甚至现行宪法也对“行业”做出了明确规定,宣示了“行业”的宪法地位。“行业”在法律条文中的形式样态,包括行业规划、行业标准、行业自律、行业诚信、行业垄断、行业主体、行业协会和从业人员等。“行业”入法现象有力的支撑了行业法的存在,宣告了行业法治的潜在可能。“行业”入法现象是对行业在社会结构中的变迁的法律响应,行业法是法律社会化发展的最新表现。系统梳理行业法的历史研究成果,可以发现,虽然学界还存在分歧,但也形成了一些理论共识,即行业法是兼顾“硬法”和“软法”在内的体系。新兴的行业法有助于一并解决传统部门法体系的学科壁垒问题、稳定性不足的问题以及部门法的局限性问题。行业法应该继部门法之后,成为我国法律体系和法学体系中的新成员。行业法与部门法之间存在着两种关系:一是交叉与重叠关系,二是包含与被包含关系。提出行业法治的逻辑,建基于法治概念的宽泛性和灵活性。行业法治是一种“混合”法治,其内涵表现为“硬法”之治和“软法”之治的结合、依法监管与依法自治的结合、横向体系（各行各业的法治）和纵向体系（包括行业立法、行业监管、行业纠纷化解和行业自治在内）的结合。行业法治是一种“复杂”法治,其特性包括法治主体的多元性、法律规范的复合性、行业治理的差异性、运行机制的共治性和调整范围的全面性。行业法治是一种真法治,而不是假法治,其理念包括权利保护理念、公平正义理念、科学发展理念和自治理念。行业法治是一种有意义的法治。从法治发展维度看,行业法治既有助于拓展法治的理论空间,也有助于填补传统法治的短板,还有助于国家治理体系的完善。从行业发展维度看,行业法治既有助于推进多层次多领域依法治理、促进行业发展,也有助于确立行业治理的标准、规范行业发展,还有助于为新兴行业保驾护航。行业法治体现了行业与法治的互动关系,促进了法治发展和行业发展之间的良性循环。行业法治的产生基础包括经济基础、政治基础、社会基础、法律基础四个方面。其中,经济基础是指社会分工的进一步发展;政治基础是指政企分开、政事分开的体制逐步建立;社会基础是指行业组织的大量出现;法律基础是指行业法律体系的逐步完善。与法治社会一样,行业法治也包括主体要素、制度要素与实践要素。这三种要素共同促进行业法治的发展。与“行业”在法律条文中的主要形式样态基本一致,行业标准、行业协会和行业自治构成了行业法治的基本要素。行业法治中的行业标准是广义的行业标准,行业标准是一种“软法”,可以进一步促进行业法治的社会化、柔性化和可操作性。行业协会是行业法治的重要主体,行业协会通过参与行业立法、行业纠纷化解、行业监管和行业管理等来促进行业法治的发展。行业法治中的行业自治既是权利,也是权力。行业自治首先通过行业自治规范促进行业法治的发展,但是,在行业法治的运行中,行业监管与行业自治始终需要处于动态平衡的态势中,只有这样,行业自治才能最大限度的促进行业法治的发展。理想的行业法治是完美的,但是行业法治的现实运行,包括行业立法、行业监管、行业纠纷化解和行业自治等,还存在若干缺陷,因而需要采取有针对性的完善措施。其中,行业立法存在着行业分类难以精确、狭隘的部门本位主义、行业法律滞后、行业协会立法不完备、缺失跨行业的标准化协调机制等缺陷。对此,一是可建立专业工作委员会提出立法草案的体制,取代现有的行业主管部门主导立法的立法体制,并建立第三方如行业协会等接受立法机关委托起草行业立法的立法体制;二是应将行业标准的制定权赋予行业协会,取代现有的行政机关制定行业标准的体制,并建立跨行业的标准协调制度,加大推广综合标准制度;三是应及时修订行业立法。行业监管存在的问题包括重审批轻监管、事中事后监管体系不健全,信用监管存在体制机制缺陷,综合监管仍有待完善等。对此,一是需要将监管理念从“重审批轻监管”转变为“轻审批重监管”,同时强化事中事后监管;二是政府应建立包括企业、非企业和个人信用信息在内的全国统一信息共享平台,并进一步发挥行业协会在信用监管中的作用;三是应当从监管主体、监管模式、监管手段和监管过程等四个方面完善综合监管体制;四是对新兴行业应遵循政府适度监管的原则。行业纠纷化解存在行业调解制度公信力有待加强、认同度和成功率都不高、行业调解程序和行业仲裁等相关法律制度缺失等问题。对此,一是应进一步增强行业协会的代表性,提升行业调解的公信力;二是应积极推动行业协会设立专业性调解组织,提高行业调解人员的准入资格条件,以提升行业调解制度的利用率和成功率;三是应当建立专门的行业调解程序;四是健全行业仲裁制度,可考虑由行业协会组建行业仲裁委员会,并修订《仲裁法》,赋予行业仲裁应有的法律地位;五是鼓励行业组织制定标准化法律文本,尽可能减少行业纠纷的产生。行业自治方面,存在着立法上重“行业自律”轻“行业自治”、行业协会自治权力不够、不利于行业自治的固有缺陷难以消除等不足。对此,一是应该突出“行业自治”的理念,将法律条文中的“行业自律”修改为“行业自治”;二是政府彻底退出行业协会的运作,不再干预行业协会的内部事务;三是赋予行业协会完整的自治权力,只要不违反法律,行业运行过程中产生的问题皆由行业协会自行解决。同时,国家需保留对行业协会的行政监督和司法监督。综上,通过对“行业”入法现象进行实证分析,对行业法和行业法治的研究成果进行历史分析,对行业法治的内涵、特性、理念、实践意义等问题进行概念分析、对行业法治的产生基础和基本要素等问题进行综合分析,行业法治的理论框架体系得以初步建立。只要有效解决行业法治在现实运行中的不足,作为法治社会的建设途径,行业法治一定会拥有美好的未来。期待有朝一日,行业法治成为中国特色社会主义法治体系的有机组成部分,行业法治理论成为中国特色社会主义法治理论的有机组成部分。
黄洁婷[4]（2019）在《新版GSP实施背景下地方药品监管问题研究 ——以广东阳春市为例》文中研究说明新版药品GSP在中国的实施,促进了药品市场的优胜劣汰。各类药品相关企业参差不齐,药品经营市场混乱。新版GSP对药品相关企业的软件和硬件提出了更高的要求,因此产生了诸多的问题,加大了监管的难度,使药品监管工作面临了更多的难题。因此,在实施新的GSP的背景下,如何加强地方药品监管已成为一个具有重要价值和意义的研究课题。本文以广东阳春市药品监管为研究对象,通过文献梳理与实地调查,系统阐释了新版GSP实施背景下地方药品监管存在的问题,并探究其成因,结合广东省内外先进地区的优秀监管经验,提出完善地方药品监督管理的可行性策略。首先,在阐述政府监管理论,公共政策执行理论和信息不对称理论的基础上,从理论层面上,论证了基层地方政府药品监管的合理性和必要性。其次,对阳春市药品监管现状进行了梳理,诸如:药品零售产业发展滞后、药品行业存在风险隐患,药品监管效能较低,药品监管人员水平参差不齐,监管经费不足、技术手段落后,社会公众参与的力度不够等。导致其问题的主要原因为:新版GSP实施后加大药品市场监管难度,监管机构设置不合理,基层人员配备及构成不科学,药品监管资源保障不充分,监管力量不平衡,药品政策法规宣传力度不够大等。然后介绍了香港特别行政区、成都市对药品监管方面的先进经验,以及佛山市、中山市的优秀措施,学习并借鉴他们的成功之处。最后,从五个方面来论述,如何完善地方药品监管的对策和建议,分别为:强化药品安全管理机制,加强地方药品监管能力建设,健全药品安全监管体系,提高企业自律水平,提高监管目标质量,加大药品安全社会宣传力度。
何汉洲[5]（2012）在《我国药品广告监管的思考和对策研究》文中研究说明药品广告在扩大医药企业知名度、增加医药企业销售业绩、指导消费者合理用药、繁荣药品市场等方面都起到了至关重要的作用。但是,近年来,广告违法案件中药品广告数量居首,药品广告违法现象相当严重。泛滥成灾的违法药品广告,己严重影响了公众在购买药品时的判断力,为公众合理用药、安全用药埋下了隐患,危害公众健康,而且加剧了企业间的恶性竞争,扰乱了正常的药品市场秩序,阻碍医药产业和广告业健康运行。违法药品广告屡禁不止,致使社会信任度降低,甚至严重损害政府的威信和形象。因此,进一步加强违法药品广告监管,有效治理违法药品广告,是我国政府亟待解决的问题。本论文从我国药品广告业发展现状入手,着重对违法药品广告的现状进行分析,并归纳了违法药品广告的表现形式、违法广告药品的产品特点和违法广告药品的销售特点,剖析了目前我国违法药品广告监管中名人代言虚假药品广告、非药品冒充药品广告宣传、互联网违法药品广告等监管难点。从利益动因、监管体制、法律法规等六个方面阐述了我国违法药品广告的成因。运用文献研究法、对比研究法分别对我国药品广告监管法律法规、监管体制和欧美发达国家药品广告监管法律法规、监管模式等方面进行了分析,总结了值得借鉴和学习的监管经验。针对当前我国药品广告监管过程中的利益链条,运用了博弈论的方法,分别构建了广告主与监管部门、行业自律组织、媒体、消费者之间的博弈模型,通过求解各博弈模型,分析了违法药品广告存在的原因,提出了监管对策。采用定性和定量相结合的方法,应用灰色关联分析法分别对药品广告监管绩效的影响因素和我国12个省份的药品广告监管绩效进行了评价分析,进而提出了提高药品广告监管绩效的对策。综合上述研究成果,结合我国监管实际,本研究有针对性地提出了建立高效科学的药品广告监管体制、加大药品广告监管力度、加强药品生产经营企业监管、健全药品广告信用体系、加强宣传培训的对策,为政府监管部门有效治理违法药品广告提供参考。
覃俊翔[6]（2011）在《完善我国药品安全监管若干问题研究》文中研究表明药品是一种特殊的商品,药品安全问题关系到国计民生,涉及到千家万户。因此,药品安全监管不但是我国构建社会主义和谐社会的现实要求,也是维护广大人民群众生命健康安全重要保障。然而,从2006年起相继发生的多起重大药害事件及药监系统的腐败案件,使得药品安全成为社会各界关注的焦点,从中暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题,反映出当前药品市场秩序的混乱局面,也反映出药品监管工作存在的漏洞。监管部门职能定位不准确、机构设置不合理、制度设计不完善、监管机制不科学等因素是引发药品安全问题的深层次制度性原因。本文从典型案例出发,遵循提出问题、分析问题、解决问题为主线的一般论证法,就完善我国药品安全监管问题从以下方面展开论述:文章的第一部分通过对近年来我国药品安全领域发生的大案要案进行简单介绍,从中发掘存在的问题,突出问题的共性;第二部分对药品安全的相关概念进行了辨析,简要概述了政府监管理论;从立法和制度层面回顾了我国药品安全监管体制发展以及现阶段取得的成就。第三、第四部分是文章的重点,第三部分试图对我国药品监管出现的不良症状进行分析并寻找病因,将案例所反映出的问题归纳为我国药品安全监管四个方面的不良症状:一是药品安全监管系统腐败案高发;二是药品安全信息不公开或公开不及时;三是药害事件救济获得困难;四是运动式的药品安全监管效果不佳。第四部分则通过对症下药的方法一一针对第三部分四大突出问题提出可行性对策,包括控制药品安全监管权力、健全药品安全信息公开机制保障公民知情权、建立药品不良反应损害救济制度以及药品安全监管的长效机制等,以期切实有效地应对我国药品安全问题,促进我国药品安全监管健康发展,确保人民群众用药安全。
张建武[7]（2010）在《中药标准化与知识产权战略的协同发展研究》文中研究表明中药产业的可持续发展,迫切需要积极推动中药产业政策的相互协调发展。面对当前国际国内形势,国家适时提出中药标准化战略与中药知识产权战略,但就两大战略具有什么样的内在联系,这一问题学术界思考的并不多。即使涉及二者的关系,也只是谈及其相互促进、相互提升的一面,很少谈及相互牵制、相互矛盾的一面。正是对这一问题的忽视,使得我国在推进中药标准化与知识产权战略进程中出现了管理体制严重脱节、政策内容不交融、信息资源不共享、矛盾与冲突频发等一系列问题。造成这种局面的深层次原因是两大战略自成体系,相互分割,缺乏协调机制。因此,如何协调好两大战略的关系,使其相互适应、相互配合、相互协作和相互促进,进而形成协调、同步发展的良性循环态势,最终取得“1+1>2”的战略效果,是当今中药领域迫切需要解决的一个问题。为解决上述关键问题,本文在借鉴国内外关于标准化与知识产权战略发展经验和模式的基础上,运用协同学基本原理,研究了中药标准化与知识产权战略体系的构成及其相关性,梳理和探析了中药标准化涉及知识产权的关键问题及应对策略,设计了中药标准化与知识产权战略协同发展的政策机制,最终提出了“中药标准化与知识产权战略协同发展”的战略思想,以期为相关部门解决中药标准化中的知识产权问题提供理论依据和政策建议。本论文的研究内容主要包括：第1章,介绍了本课题的研究背景、依据与意义,研究的理论基础,研究内容、方法与技术路线以及研究特色与创新点；第2章,分别综述了标准化和知识产权战略研究新进展,国际视野下的药品标准化中的知识产权问题研究新进展；第3章,在梳理中药标准化和知识产权战略体系的构成的基础上,重点分析了中药标准化与知识产权战略的相关性；第4章,系统研究了中药标准化过程中出现的专利、技术秘密、商标、版权、知识产权滥用等关键问题；第5章,选取国内外较为典型、成熟的中药品种进行标准化与知识产权战略融合的个案研究,分析了中药标准涉及知识产权纠纷的典型案例。第6章,探讨了中药标准化与知识产权战略协同发展的机制,设计了中药标准化组织的知识产权政策；第7章,总结了本研究得出的主要结论,待进一步解决的问题以及文章展望。本论文得出的结论主要包括：①中药领域的标准化与知识产权问题具有独特的发展规律。中药标准的管理体制和技术特点决定了中药领域该问题解决的思路和方法不同于其他行业,中药的质量控制模式及其标准体系的复杂性又决定了中药领域该问题比西药领域更为突出,更具理论和实用研究价值。②目前中药标准化与知识产权战略并不协调,中药标准化组织的政策模糊、角色定位不清以及部门协调性差是其重要原因。促进二者的有机融合,使二者达到统一与和谐、协调与同步发展,从而实现“1+1>2”的战略协同效果,将成为历史的必然。本论文提出的对策主要包括：①政府层面：充分发挥政府在两大战略协同发展中的引导职能；构建基于知识产权的中药标准形成机制；构建中药标准制定中的知识产权信息披露制度；构建中药标准实施中的知识产权许可制度；构建基于知识产权保护的中药标准提高激励机制；构建中药标准化与知识产权战略的利益协调机制；构建基于技术标准与知识产权的中药技术性贸易壁垒体系；构建基于技术标准和知识产权的中药技术创新战略。②行业层面：充分发挥协会在两大战略协同发展中的协调职能；构建基于企业联盟的中药技术标准形成机制；组建基于技术标准与知识产权的“中药技术标准联盟”。③企业层面：充分发挥企业在两大战略协同发展中的主体地位；构建符合中药企业发展规律的标准化与知识产权战略协同发展模式；构建企业处理标准化涉及的知识产权纠纷的应对机制。④公众层面：充分发挥公众在两大战略协同发展中的监督作用；建立公众对于中药技术标准和知识产权知情权的保障机制。本论文的创新之处主要包括：①首次基于知识产权保护的视角探讨中药标准化战略的科学内涵；②首次系统研究了我国中药标准化过程中的知识产权政策设计；③首次提出了“中药标准化与知识产权战略协同发展”的战略思想。
陈光建[8]（2010）在《药品安全管制问题研究》文中研究说明随着我国经济社会的快速发展,人们用药水平越来越高,药品安全意识也越来越强。然而,一方面,近年相继发生的万络事件、齐二药事件等使公众用药心有余悸,对政府药品安全管制能力产生怀疑,如何加强药品安全管制已迫在眉睫；另一方面,相关文献表明,药品安全管制的许多理论与方法问题仍有待研究与解决。为此,论文选取药品安全管制问题进行系统研究,旨为药品安全管制提供理论与方法,为政府制定政策提供依据与借鉴。论文研究具重要理论与现实双重意义。论文主要以药品注册上市生命周期为主线,以药品注册、不良反应监测、日常监管为研究对象,通过管制理论、安全理论、博弈论等研究我国药品安全管制问题并利用药品不良反应数据挖掘工具检出风险信号以进行实证分析。论文的主要工作与创新如下。（1）通过宏观、中观、微观层面对国内外药品安全管制研究文献综述,对管制理论（包括公共利益理论与利益集团理论）、安全理论、博弈理论梳理和归纳,对药品注册、不良反应监测和日常监管现状及存在的主要问题综合分析；定义了药品安全管制概念,理清了药品安全管制研究框架,提出了以药品注册上市生命周期（上市前、上市后及管制执行中）为主线研究药品安全管制问题。（2）通过对上市前药品注册虚假申报严重性和危害性分析,建立管制者与被管制者间完全信息静态博弈模型,均衡分析其效用,得出“建立企业及政府责任追究机制有利于提高药品注册审批效率”的结论。澄清加强管制就会阻碍发展的错误认识。提出应建立对药品注册申报企业和政府失职人员的责任追究机制,健全药品不良反应报告和药害赔偿机制的策略。（3）为解决公众不良反应报告意识低、漏报率高及对不良反应监测奖罚制度看法不一的问题,通过在报告人与管制者间建立不完全信息动态博弈模型,分析纯策略与混合策略均衡下奖罚并用政策对社会总效用、报告人总效用、报告率及报告意愿的影响。得出“基于执行概率的奖罚制度有利于药品不良反应监测”的结论。提出应肯定药品不良反应监测奖罚制度的作用；不仅应重视奖罚标准,更应重视执行；奖罚值不应固定,而应大于报告人已付出或应付出成本。（4）结合军事学威慑概念及微观经济学边际效用理论,提出管制威慑概念,建立相关模型,得出结论：管制威慑能减少违规,查处频度的威慑作用大于查处幅度,增大查处幅度而增大的社会总效用大于查处频度；查处频度与幅度不能无限增大,当达到最优态时管制的社会总效用最大。提出应“分阶段进行药品安全管制威慑”：管制前期侧重加强查处频度,管制中期侧重加强查处幅度,管制后期侧重改革。该研究从理论的某一方面解决了政府管制是应加强检查还是应加大处罚的问题。（5）比较分析世界各国最新药品不良反应数据挖掘工具,优化前人贝叶斯置信度增殖神经网络法（BCPNN）偏差,并与比例报告比法（PRR）、报告比值比法（ROR）、综合标准法（MHRA）一起联合及独立开发出基于因特网络的计算机分析软件,得到计算验证及国家有关部门认可,认为药品不良反应数据挖掘技术能评判药品安全。利用其评价历史数据筛选得出最强信号信息“克林霉素-盐酸可致血尿,但没头孢拉定严重”,用其指导临床实践可避免大的人群伤害。以克林霉素实证分析我国药品注册、不良反应监测及管制执行情况,又再次从实践上证明本文前三个理论研究成果的正确性及有效性。
董国锋[9]（2009）在《中医药标准化问题的法学研究》文中研究说明[研究背景]标准是为在一定的范围内获得最佳秩序,经协商一致制定并由公认机构批准,共同使用的和重复使用的—种规范性文件。标准化是为在一定范围内获得最佳秩序,对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。中医药标准化在促进中医药学术发展,提高中医药临床疗效,加强中医药依法行政,加快中医药走向世界,实现中医药现代化方面发挥着重要作用。然而,由于中医药的特殊性和复杂性,中医药标准化工作在探索发展中存在一些突出问题,其中,中医药标准化工作本身就存在亟需标准和规范的问题。现行中医药标准化法律法规体系很不完善,目前中医药标准化法治建设还很薄弱。因此,中医药标准化要真正切实、很好地发挥作用,其在理论和现实上都需要解决上述亟待解决的突出问题。中医药标准化问题的法学研究能为解决这些突出问题,提供重要的思路、方法、途径和对策。[研究目的]本课题的研究目的是为保证中医药标准化工作各个方面和环节的健康发展和运行提供法学支撑,以保证中医药标准化工作在中医药事业的全面振兴和可持续发展过程中应发挥的基础性技术支撑作用得以顺利有效实现。[研究方法]本课题的研究方法主要采用的是法学研究方法。法学研究方法有三个层次,即:（1）具有普遍指导意义的唯物辩证法。（2）一般科学研究方法:①社会调查方法;②历史考察方法;③比较分析方法;④系统论、控制论、信息论方法等。（3）法学自身的研究方法:①价值分析方法;②法律解释方法;③逻辑推理方法④法规汇编、法典编篡方法;⑤语义分析方法。此外,法学研究时,还积极借鉴其他具体科学研究方法,比如,生物学方法、心理学方法、物理学方法、文献检索法等等。[研究结论]本文的研究结论如下:（1）中医药标准化理论体系正处在构建中,亟待完善;（2）我国中医标准化工作和中药标准化工作不是同步开展的,我国中药标准化工作比我国中医标准化工作开展的要早一些,也一直走在中医标准化工作的前面。目前,我国中医标准化工作还处在发展阶段,中药标准化工作已进入全面发展提高阶段:（3）中医国际标准化活动与中药国际标准化活动的开展也不是同步的,与中医国际标准化活动相比,中药国际标准化活动进展的要缓慢一些。目前,中医国际标准化工作整体水平还较低,还只是处在发展阶段初期;中药国际标准化活动还只是处在中药材的国际标准创制阶段;（4）我国中医药标准化工作中确实存在一些亟需解决的问题。中医药标准化工作中存在的问题,既有实体问题,也有程序问题,这些实体和程序问题的存在是法学支撑作用得以发挥的现实基础和依据;（5）以法学维度研究中医药标准化问题对解决我国目前中医药标准化工作中存在的问题大有作为。法的方法、法的价值、法的作用、法的运行和法的体系对解决中医药标准化问题提供了法学支撑,为中医药标准化问题的解决给予了法学应对;（6）中医药标准化问题的法学研究具有十分重要的理论意义和现实使用价值,问题研究前沿,思维角度独特,创新性强。[研究价值和意义]本课题的研究价值和意义如下:（1）中医药标准化问题的法学研究对解决中医药标准化问题具有重要支撑作用;（2）对更好地保障中医药预防治疗保健养生水平的提高、保障中医药科技创新和学术水平的提高、保障中医药管理水平的提高、保障中医药产业发展、规范中医药市场秩序、保障中医药国际贸易发展、提高中医药产品的国际竞争力、保障中医药现代化的顺利进行等方面具有积极参考价值和借鉴意义;（3）对加强中医药管理、临床、科研、教育和产业诸方面的标准化建设都具有促进和支撑作用;（4）对构建中医药标准化法律法规体系,加强中医药标准化法治建设具有现实和理论意义。[创新点]本文的创新点如下:（1）首次以法学的思想、观点和方法研究了中医药标准化现状、问题和问题的法学应对;（2）首次对国内、国际中医药标准化的发展阶段进行了划分;（3）对构建中医药标准化理论体系做了一些创造性的探索;（4）创造性地提出了构建中医药标准化法律法规体系的多项实质性建议。
高云华[10]（2008）在《国内外上市后药品安全监管体系比较研究》文中研究说明上市后药品安全监管直接关系着公民的用药安全,是药品监督管理工作的重点,具有非常重要的地位和作用。我国的上市后药品安全监管由于起步比较晚,监管机制还不够健全,还存在很多不足。在这种形势下,为了保证人民的用药安全,必须在现有的基础上继续学习和借鉴国外上市后药品安全监管体系的先进经验,开展上市后药品安全监管体系的比较研究,为进一步完善我国的上市后药品安全监管体系提供依据。本研究主要的目的在于比较国内外主要国家的上市后药品安全监管体系,为我国的上市后安全监管体系提出建议。本文综合运用了情报调研、文献定性分析法、系统分析法和典型案例法等方法。主要研究内容包括:1、药品安全监管相关概念发展与界定,包括不良反应、不良事件、药物警戒以及药品安全相关概念,对不同国家及组织的相关概念定义进行了比较,从药品生命周期过程对其安全性进行深入理解;2、以历史上的重大药害事件为线索,探讨了上市后药品安全监管体系构建历程,并对药品不良反应监测的研究进展进行了概括;3、国内外上市后药品安全监管体系现状,经过慎重的筛选,主要对美国、欧盟以及英国,从组织体系、监管流程和政策法规对其上市后药品安全监管体系进行了探讨,同时总结了我国以及我军药品安全的监管现状;4、国内外上市后药品安全监管体系的比较,首先概括了上市后监管体系的共同之处,然后对各个国家的具体特点进行了比较,讨论其内在的发展规律,为进一步探讨我国的上市后药品安全监管体系提供依据;5、从组织体系、法规制度、监管执行、科学研究、信息利用、中药监管、信息沟通和监管资金等8个方面讨论了影响我国上市后药品安全监管体系发展的重要问题,并提出相应的对策建议。主要研究结论是:1、上市后药品安全监管体系的构建是一个复杂、长期、艰巨的过程。世界上各个国家的上市后药品安全监管体系的构建,大多是由于重大的药害事件的发生后建立起来的。而其体系的完善过程也是经历了长期的过程,这个过程往往是随着安全问题的出现和解决以逐步完成的。2、国外各国均采取了中央集权式辅以地区中心的监管组织体系。美国、欧盟、英国以及我国都是采用的中央集权式辅以地区中心的监管组织体系,但是他们各自又有自己的特点。美国的药品安全监管体系中,FDA完成所有的相关行政管理和业务工作。FDA在全国设立大区所、地区所及工作站,属于FDA的直属机构。但是各大区所、地区所及工作站只是协作参与由OSE主要管理的药品安全监管工作,没有独立行使行政监督管理的权利。我国的组织体系从形式上更加接近美国,但是机构职能差别较大。3、美国上市后药品安全监管体系较为完善,但是存在严重的机构职能问题。美国的药品安全监管体系属于一个中央集权式的体系,其所有的相关行政管理和业务工作均在FDA完成。其必然使得FDA机构设置和人员配置更加稠密,药品的上市后安全相对来讲仍然没有得到足够的支持。上市后药品安全决策程序复杂、重叠,不够及时有效,并且上市后药品安全决策缺乏明确的工作标准,药品安全办公室的作用不明确,办公室负责人更换频繁。另外,上市后药品安全监管的决策过程中缺乏相互沟通。4、上市后药品安全监管必须重视安全信息数据库的建设。2001年以来,欧盟加强了其上市后安全信息数据库EudraVigilance的建设,现在,该数据库已经成为国际上上市后安全监管研究不可或缺的数据来源之一。而英国的黄卡和GPRD数据库建立时间较早,并且采用了商业化的管理,是较为先进的上市后药品安全数据库。而美国的药品安全信息数据库（AERS）在受到了近年多方指责之后,2003年也进行了很大的改进,尤其在数据挖掘方面,对于该数据库的分析和整理得到了很好的完善。我国的不良反应监测网络数据库也经过了2003年和2008年两次较大的改进,基本上达到了与国外先进数据库的标准。5、世界各国上市后药品安全监管流程基本一致,但存在具体差异。普遍的监管流程都是首先建立上市后药品安全信息数据库（AERS、EudraVigilance、黄卡系统等）,在安全问题出现以后,从多方收集、整理和分析相关信息,并进行流行病学研究,确认安全问题之后采取相应的监管措施。美国、欧盟和英国基本上采用这样的监管流程,我国的监管流程还停留在收集安全信息数据阶段,对于进一步的进行监管还很欠缺。6、我国上市后药品安全监管体系需要进行多方面的改进。我国的上市后药品安全监管组织体系是直线职能参谋型结构,国家药监局要有效地进行监督管理,需要考虑有效管辖范围的问题。针对这样的问题,建议采用全面实行垂直管理的组织体系。将省、自治区、直辖市以至市县级药品监督管理机构均作为国家药品监督管理局的直属机构,实行全国统一管理。从上市后药品安全监管法律体系建设方面看,我国的法律框架比较还不够健全,并且法规条款大多只是原则性规定,还需进一步制定具体的实施细则指导上市后药品安全监管工作,做到统一规范,有法可依。对于药品安全问题的法律救济,也应按相应级别分别予以赔偿考虑。另外,监管执行力度差也是一个十分重要而又亟需解决的问题。同时,我国需要加强上市后药品安全的科学研究,重视安全信息的利用,增强安全信息的沟通与交流,针对中药的安全监管制定相应的法规。
二、贯彻新修订药品管理法 保障人民用药安全有效——国家药品监督管理局邵明立副局长在广东省宣传贯彻新修订《药品管理法》动员电视电话会议上的讲话（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、贯彻新修订药品管理法 保障人民用药安全有效——国家药品监督管理局邵明立副局长在广东省宣传贯彻新修订《药品管理法》动员电视电话会议上的讲话（论文提纲范文）
（1）“三局合一”背景下寿宁县药品安全监管问题研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 导论 |
| 第一节 选题背景和研究意义 |
| 一、选题背景 |
| 二、研究意义 |
| 第二节 国内外研究现状 |
| 一、国外研究文献综述 |
| 二、国内研究文献综述 |
| 三、国内外研究文献述评 |
| 第三节 研究思路和研究方法 |
| 一、研究思路 |
| 二、研究方法 |
| 第四节 研究内容和创新点 |
| 一、研究内容 |
| 二、论文创新点 |
| 第二章 相关概念和理论依据 |
| 第一节 相关概念界定 |
| 一、药品 |
| 二、药品安全 |
| 三、药品安全监管 |
| 四、“三局合一”市场监管体制 |
| 第二节 本文研究的相关理论 |
| 一、政府监管理论 |
| 二、公共治理理论 |
| 第三章 “三局合一”后寿宁县药品安全监管现状分析 |
| 第一节 我国药品安全监管改革发展历程简述 |
| 一、计划经济时代的共管阶段(1949—1978年) |
| 二、经济转轨时代的发展阶段(1978—1998年) |
| 三、市场经济时代的安全阶段(1998—2008年) |
| 四、社会治理时代的民生阶段(2008年至今) |
| 第二节 寿宁县药品安全监管机构概况 |
| 一、寿宁县药品安全监管机构演变 |
| 二、监管机构设置和人员情况 |
| 三、监管职责概述 |
| 第三节 监管机构面临的外部形势 |
| 一、寿宁县涉药单位情况 |
| 二、市场消费环境和社会共治局面 |
| 第四节 寿宁县药品安全监管举措 |
| 一、传统监管手段 |
| 二、信息化监管手段 |
| 三、部门、社会参与下的协同治理 |
| 四、行政处罚 |
| 第五节 “三局合一”后的监管成效综述 |
| 一、部门机构精简,破除多头监管 |
| 二、职能资源整合,丰富监管手段 |
| 三、监管触角延伸,拓宽监管覆盖 |
| 第四章 “三局合一”后寿宁县药品安全监管存在问题及成因 |
| 第一节 监管存在问题 |
| 一、机构合并弊端显现 |
| 二、队伍建设有待加强 |
| 三、制度保障不完善 |
| 第二节 监管问题成因分析 |
| 一、“三局合一”后机构外部因素 |
| 二、机构自身人员因素 |
| 三、法律法规等制度因素 |
| 第五章 国内其他县域药品安全监管模式介绍和经验借鉴 |
| 第一节 义乌市药品监管模式简介 |
| 第二节 深圳福田区药品监管模式简介 |
| 第三节 其它县域模式介绍 |
| 第四节 经验借鉴和启示 |
| 一、深化行政执法改革 |
| 二、创新监管方式 |
| 三、构建“网格化”管理 |
| 四、强化社会共治 |
| 五、提升市场监管级别 |
| 第六章 寿宁县药品安全监管的优化策略 |
| 第一节 持续完善药品监管职责 |
| 一、加强业务培训指导 |
| 二、强化执法手段 |
| 三、优化人员配置 |
| 四、建立内部配合协作机制 |
| 五、创建处方药信息化管理 |
| 六、推进监管“尽职免责” |
| 第二节 提升涉药单位责任意识 |
| 一、组织药店从业人员培训 |
| 二、深入推行药品安全信用等级管理制度 |
| 第三节 重视社会组织力量 |
| 一、加大信息公开和舆论宣传力度 |
| 二、拓宽违法行为公示渠道,落实投诉举报奖励制度 |
| 第四节 培养社会大众安全用药及维权意识 |
| 一、建立药品安全宣传活动的常态化机制 |
| 二、提升群众维权参与意识 |
| 第七章 结论与展望 |
| 第一节 论文研究结论 |
| 第二节 相关展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历、在学期间发表的学术论文与研究成果 |
（2）药物警戒制度下对我国药品不良反应监测的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 药物警戒与药品不良反应监测的发展 |
| 1.3 研究的目的和意义 |
| 1.3.1 促进药物警戒制度的建设 |
| 1.3.2 提高临床合理用药水平,降低患者医疗负担 |
| 1.3.3 促进新药研发 |
| 1.4 研究方法 |
| 1.4.1 文献研究 |
| 1.4.2 比较分析 |
| 1.4.3 数据分析 |
| 1.5 总体框架图 |
| 第二章 国外药物警戒制度介绍及对我国启示 |
| 2.1 美国的药物警戒制度 |
| 2.1.1 机构设置 |
| 2.1.2 法律依据 |
| 2.1.3 药物警戒主要内容 |
| 2.2 欧盟的药物警戒制度 |
| 2.2.1 机构设置 |
| 2.2.2 法律依据 |
| 2.2.3 药物警戒主要内容 |
| 2.3 日本的药物警戒制度 |
| 2.3.1 机构设置 |
| 2.3.2 法律依据 |
| 2.3.3 药物警戒主要内容 |
| 2.4 美国、欧盟和日本的药物警戒制度总结 |
| 2.4.1 拥有完善的药物警戒法规 |
| 2.4.2 重视对风险的控制 |
| 2.4.3 强调持有人在药物警戒中的责任 |
| 2.4.4 注重主动收集药品安全信号 |
| 2.4.5 及时发布警戒信息 |
| 2.5 中国的药物警戒制度 |
| 2.5.1 我国药物警戒运行体系分析 |
| 2.5.2 我国药物警戒制度建设的建议 |
| 2.6 本章小结 |
| 第三章 2008 年-2018 年上海某地区药品不良反应统计分析 |
| 3.1 11287 例药品不良反应报告统计分析 |
| 3.1.1 数据情况 |
| 3.1.2 结果分析与评价 |
| 3.2 123 例严重药品不良反应报告统计分析 |
| 3.2.1 数据情况 |
| 3.2.2 结果分析与评价 |
| 3.3 本章讨论 |
| 3.3.1 明确监测主体责任,提高报告质量 |
| 3.3.2 关注差异,提倡个性化给药 |
| 3.3.3 合理利用抗生素,减少注射剂使用 |
| 第四章 结论与展望 |
| 4.1 完善药物警戒制度建设 |
| 4.2 强化风险管理理念 |
| 4.3 加强宣传,促进社会共治 |
| 4.4 完善补偿机制 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 |
（3）行业法治研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 绪论 |
| 一、研究背景 |
| 二、文献综述 |
| 三、研究思路和方法 |
| 第一章 法律中的“行业”与行业法 |
| 第一节 相关概念的比较 |
| 一、行业与事业 |
| 二、行业与产业 |
| 第二节 “行业”入法的实证分析 |
| 一、法律文本的选择 |
| 二、“行业”的检索结果 |
| 三、“行业”入法的主要领域 |
| 四、部门法中的“行业” |
| (一)宪法中的“行业” |
| (二)经济法中的“行业” |
| (三)行政法中的“行业” |
| (四)社会法中的“行业” |
| (五)民商法中的“行业” |
| (六)刑法中的“行业” |
| 五、“行业”在法律条文中的形式样态 |
| (一)行业规划 |
| (二)行业标准 |
| (三)行业主体 |
| (四)行业协会 |
| (五)行业垄断 |
| (六)行业自律 |
| (七)行业诚信 |
| (八)从业人员 |
| 第三节 行业法的提出 |
| 一、行业法研究的历史沿革 |
| (一)从部门法的角度来理解行业法 |
| (二)从非正式制度的角度理解行业法 |
| (三)对行业法的深入研究 |
| (四)行业法与领域法的比较研究 |
| 二、行业法研究的理论共识 |
| 三、行业法与部门法的关系 |
| (一)交叉与重叠关系 |
| (二)包含与被包含关系 |
| 第二章 行业法治的概念分析 |
| 第一节 行业法治的提出 |
| 一、提出行业法治的逻辑 |
| 二、行业法治研究的历史沿革 |
| 三、行业法治的理论主张 |
| 第二节 行业法治的内涵 |
| 一、“硬法”之治与“软法”之治的结合 |
| 二、依法监管与依法自治的结合 |
| 三、横向体系和纵向体系的结合 |
| 第三节 行业法治的特性 |
| 一、法治主体的多元性 |
| 二、法律规范的复合性 |
| 三、行业治理的差异性 |
| 四、运行机制的共治性 |
| 五、调整范围的全面性 |
| 第四节 行业法治的理念 |
| 一、权利保护理念 |
| (一)通过公众参与实行权利保护 |
| (二)通过救济实现权利保护 |
| (三)通过行业监管实行权利保护 |
| 二、公平正义理念 |
| (一)行业准入公平 |
| (二)行业运行公平 |
| (三)行业结果公平 |
| 三、科学发展理念 |
| (一)创新理念 |
| (二)协调理念 |
| (三)绿色理念 |
| (四)开放理念 |
| (五)共享理念 |
| 四、自治理念 |
| 第五节 行业法治的实践意义 |
| 一、法治发展维度 |
| (一)有助于拓展法治的理论空间 |
| (二)有助于填补传统法治的短板 |
| (三)有助于国家治理体系的完善 |
| 二、行业发展维度 |
| (一)有助于推进多层次多领域依法治理,促进行业发展 |
| (二)有助于确立行业治理的标准,规范行业发展 |
| (三)有助于为新兴行业保驾护航 |
| 第三章 行业法治的产生基础 |
| 第一节 经济基础:社会分工的进一步发展 |
| 第二节 政治基础:政企分开、政事分开的体制逐渐确立 |
| 一、政企分开或政事分开的检索结果 |
| 二、各行业推进政企分开或政事分开的情况举例 |
| 三、对政企分开或政事分开检索结果的分析 |
| 第三节 社会基础:行业组织的大量涌现 |
| 一、政策和法律对行业组织的扶持 |
| 二、行业组织数量显着增长 |
| 第四节 法律基础:行业法律体系的逐步完善 |
| 一、第一阶段:改革开放后到九十年代中期 |
| 二、第二阶段:九十年代后期至今 |
| 第四章 行业法治的基本要素 |
| 第一节 行业法治中的行业标准 |
| 一、行业标准的广义界定 |
| 二、标准化对国家治理的作用 |
| 三、行业标准的法律性质 |
| 四、行业标准对行业法治的促进 |
| (一)行业标准进一步促进行业法治的社会化 |
| (二)行业标准使行业法治进一步柔性化 |
| (三)行业标准使行业法治进一步具有可操作性 |
| 第二节 行业法治中的行业协会 |
| 一、行业协会的法律定位 |
| 二、行业协会对行业法治的促进 |
| (一)行业协会参与行业立法 |
| (二)行业协会参与行业纠纷化解 |
| (三)行业协会参与行业监管 |
| (四)行业协会参与行业管理 |
| 第三节 行业法治中的行业自治 |
| 一、行业自治的法律性质 |
| 二、行业自治对行业法治的促进 |
| 第五章 行业法治存在的问题及完善 |
| 第一节 完善行业立法机制 |
| 一、行业立法存在的问题 |
| (一)行业分类难以精确 |
| (二)狭隘的部门本位主义 |
| (三)行业法律的滞后性 |
| (四)行业协会立法不完备 |
| (五)缺失跨行业的标准化协调机制 |
| 二、行业立法问题的完善 |
| (一)完善行业立法体制 |
| (二)完善行业标准立法 |
| (三)及时修订行业立法 |
| 第二节 完善行业监管机制 |
| 一、行业监管存在的问题 |
| (一)重审批轻监管的传统仍然存在,事中事后监管不健全 |
| (二)传统监管不适应新的形势,信用监管存在体制机制缺陷 |
| (三)传统监管缺乏有效的协调机制,综合监管仍有待完善 |
| 二、行业监管问题的完善 |
| (一)强化事中事后监管,完善信用监管和综合监管 |
| (二)贯彻政府适度监管原则 |
| 第三节 完善行业纠纷化解机制 |
| 一、行业纠纷化解存在的问题 |
| (一)行业调解组织主要靠公权力推动,公信力有待加强 |
| (二)行业调解制度的认同度不高,导致利用率过低 |
| (三)行业调解的成功率不高,没有实质性发挥作用 |
| (四)行业调解程序和行业仲裁等相关法律制度缺失 |
| 二、行业纠纷化解问题的完善 |
| (一)完善行业调解制度 |
| (二)健全行业仲裁制度 |
| (三)鼓励行业组织制定标准化法律文本,预防行业纠纷的产生 |
| 第四节 完善行业自治机制 |
| 一、行业自治存在的问题 |
| (一)立法和政策上重行业自律,轻行业自治 |
| (二)行业协会自治权力不够 |
| (三)不利于行业自治的固有缺陷难以根除 |
| 二、行业自治问题的完善 |
| (一)将立法上的“行业自律”修改为“行业自治” |
| (二)政府彻底退出行业协会的运作 |
| (三)赋予行业协会完整的自治权力 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附录 A 主要行业法律的梳理 |
| 附录 B 国务院行政审批改革政策性文件清单 |
| 攻读博士学位期间发表的学术成果 |
| 后记 |
（4）新版GSP实施背景下地方药品监管问题研究 ——以广东阳春市为例（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRART |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 药品GSP |
| 1.1.2 药品GSP实施发展历程 |
| 1.2 研究目的和意义 |
| 1.3 国内外的研究发展现状 |
| 1.3.1 国外的研究发展现状 |
| 1.3.2 国内的研究发展现状 |
| 1.4 研究内容与方法 |
| 1.4.1 研究内容 |
| 1.4.2 研究方法 |
| 1.5 研究创新点与不足之处 |
| 第二章 相关概念与理论工具 |
| 2.1 相关概念 |
| 药品监督管理 |
| 2.2 理论工具 |
| 2.2.1 政府监管理论 |
| 2.2.2 公共政策执行理论 |
| 2.2.3 信息不对称理论 |
| 第三章 阳春市药品监管的现状 |
| 3.1 阳春市涉药企业及使用单位概况 |
| 3.2 阳春市药品监督管理机构设置情况 |
| 3.2.1 阳春市药品监督管理机构职责 |
| 3.2.2 阳春市药品监督管理内设机构和人员编制 |
| 3.3 阳春市药品监督管理措施及成效 |
| 3.3.1 制定药品监管的规章制度 |
| 3.3.2 推进新版GSP认证工作 |
| 3.3.3 开展药品监管的系列检查 |
| 3.3.4 开展药品器械不良反应监测 |
| 3.3.5 开展“三品一械”抽验工作 |
| 第四章 阳春市药品监督管理中存在的问题及原因分析 |
| 4.1 阳春市药品监督管理中存在的问题 |
| 4.1.1 零售药店的发展困境及负面影响 |
| 4.1.2 药品零售产业发展滞后 |
| 4.1.3 药品行业存在风险隐患 |
| 4.1.4 药品监管效能较低 |
| 4.1.5 药品监管人员水平参差不齐 |
| 4.1.6 监管经费不足、技术手段落后 |
| 4.1.7 社会公众参与的力度不够 |
| 4.2 阳春市药品监督管理中存在问题的原因分析 |
| 4.2.1 新版GSP实施,加大药品市场监管难度 |
| 4.2.2 药品监管机构设置不合理 |
| 4.2.3 基层人员配备及构成不科学 |
| 4.2.4 药品监管资源保障不充分 |
| 4.2.5 监管力量不平衡 |
| 4.2.6 药品政策法规宣传力度不够大 |
| 第五章 广东省内外药品监管经验及借鉴 |
| 5.1 广东省外药品监管经验 |
| 5.1.1 香港特区药品监管政策与机制 |
| 5.1.2 成都市率先推进电子处方试点工作 |
| 5.2 广东省内药品监管经验 |
| 5.2.1 佛山市牢固构建药品监管网格 |
| 5.2.2 中山市积极开拓社会治理新格局 |
| 5.3 广东省内外政府药品监管启示与借鉴 |
| 第六章 完善地方药品监督管理的对策建议 |
| 6.1 健全药品安全监管体系 |
| 6.1.1 加快机构改革,建立统一的地方药品监管体系 |
| 6.1.2 完善安全监管责任、明确监管职责 |
| 6.2 强化药品安全管理机制 |
| 6.2.1 严格推行药品监管法律法规 |
| 6.2.2 加大对违法行为的打击力度 |
| 6.3 加强地方药品监管能力建设 |
| 6.3.1 加强业务指导与监管人员培训 |
| 6.3.2 加强技术能力支撑建设 |
| 6.4 提高企业自律、提升监管对象素质 |
| 6.4.1 加强医药企业自律意识 |
| 6.4.2 增强药品从业人员知识水平 |
| 6.5 加大药品安全社会宣传力度 |
| 6.5.1 加强药品安全知识宣传、提升公众用药安全意识 |
| 6.5.2 畅通投诉举报渠道、加大社会监督力量 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（5）我国药品广告监管的思考和对策研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究方法 |
| 1.3 研究主要内容 |
| 1.4 研究目的和意义 |
| 第二章 我国药品广告发展和管理现状 |
| 2.1 药品广告的定义和内涵 |
| 2.1.1 药品广告定义 |
| 2.1.2 药品广告的构成要素 |
| 2.1.3 药品广告的分类 |
| 2.1.4 药品广告的特性 |
| 2.2 我国药品广告业发展现状 |
| 2.3 违法药品广告现状和分析 |
| 2.3.1 违法药品广告总体情况 |
| 2.3.2 食品药品监督管理部门查处违法药品广告情况 |
| 2.3.3 违法药品广告的表现形式 |
| 2.3.4 违法广告药品的产品特点 |
| 2.3.5 违法广告药品的销售模式 |
| 2.4 违法药品广告监管中的难点 |
| 2.4.1 名人代言虚假药品广告屡禁不止 |
| 2.4.2 非药品冒充药品广告监管难 |
| 2.4.3 互联网违法药品广告监管形势严峻 |
| 2.5 违法药品广告成因分析 |
| 2.5.1 利益驱动 |
| 2.5.2 监管体制不完善 |
| 2.5.3 法律法规不健全 |
| 2.5.4 媒体社会责任缺失 |
| 2.5.5 药品生产流通市场秩序不规范 |
| 2.5.6 医疗服务水平难以满足消费者需要 |
| 第三章 我国药品广告法律法规和体制研究 |
| 3.1 我国药品广告监管的法律法规 |
| 3.1.1 药品广告监管主要法律 |
| 3.1.2 药品广告监管主要法规 |
| 3.1.3 药品广告监管主要行政规章 |
| 3.1.4 药品广告监管主要规范性文件 |
| 3.2 我国药品广告监管体制 |
| 3.2.1 政府行政监管 |
| 3.2.2 行业自律管理 |
| 3.2.3 社会监督体系 |
| 第四章 欧美国家药品广告监管模式研究 |
| 4.1 欧美国家药品广告管理相关法规 |
| 4.1.1 美国药品广告相关法规 |
| 4.1.2 英国药品广告相关法规 |
| 4.1.3 法国药品广告相关法规 |
| 4.1.4 德国药品广告相关法规 |
| 4.2 欧美国家药品广告政府行政监管 |
| 4.2.1 美国药品广告政府行政监管 |
| 4.2.2 英国药品广告政府行政监管 |
| 4.2.3 法国药品广告政府行政监管 |
| 4.2.4 德国药品广告政府行政监管 |
| 4.3 欧美国家药品广告行业自律管理 |
| 4.3.1 美国药品广告行业的自律 |
| 4.3.2 英国药品广告行业的自律 |
| 4.3.3 法国药品广告行业的自律 |
| 4.3.4 德国药品广告行业的自律 |
| 4.4 欧美国家药品广告监管模式特点 |
| 4.4.1 行业自律为主、政府监管为辅 |
| 4.4.2 严厉行政处罚和刑事制裁为主要保障手段 |
| 4.5 对我国药品广告监管的启示 |
| 4.5.1 加强广告行业管理 |
| 4.5.2 加大处罚力度 |
| 4.5.3 拓展药品广告监管内涵 |
| 第五章 基于博弈论的药品广告监管研究 |
| 5.1 广告主与监管部门之间的博弈分析 |
| 5.1.1 广告主与监管部门博弈模型的建立 |
| 5.1.2 广告主与监管部门博弈模型的求解和分析 |
| 5.2 广告主与广告协会之间的博弈分析 |
| 5.2.1 广告主与广告协会博弈模型的建立 |
| 5.2.2 广告主与广告协会博弈模型的求解和分析 |
| 5.3 广告主与媒体之间的博弈分析 |
| 5.3.1 广告主与媒体博弈模型的建立 |
| 5.3.2 广告主与媒体博弈模型求解和分析 |
| 5.4 广告主与消费者之间的博弈分析 |
| 5.4.1 广告主与消费者博弈模型Ⅰ的建立 |
| 5.4.2 广告主与消费者博弈模型Ⅰ的求解和分析 |
| 5.4.3 广告主与消费者博弈模型Ⅱ的建立 |
| 5.4.4 广告主与消费者博弈模型Ⅱ的求解和分析 |
| 5.5 基于博弈模型研究的结论 |
| 5.5.1 违法药品广告存在的原因 |
| 5.5.2 违法药品广告的治理对策 |
| 第六章 基于灰色关联分析法的药品广告监管绩效研究 |
| 6.1 相关研究现状 |
| 6.2 药品广告监管绩效的影响因素分析 |
| 6.3 药品广告监管的绩效评价 |
| 6.3.1 2007-2010年全国药品广告监管绩效评估 |
| 6.3.2 部分省药品广告监管的绩效评价 |
| 第七章 药品广告监管对策研究 |
| 7.1 建立高效科学的药品广告监管体制 |
| 7.1.1 理顺政府监管体制 |
| 7.1.2 提升广告行业组织自律管理职能 |
| 7.1.3 完善社会监督体系 |
| 7.2 加大药品广告监管力度 |
| 7.2.1 完善药品广告法律法规 |
| 7.2.2 规范对名人代言药品广告行为 |
| 7.2.3 加强非药品冒充药品广告管理 |
| 7.2.4 加强互联网药品广告监管 |
| 7.2.5 完善药品广告公告和安全警示制度 |
| 7.2.6 建立新闻媒体责任追究制度 |
| 7.3 加强药品生产经营企业监管 |
| 7.3.1 优化药品生产经营企业产业机构 |
| 7.3.2 加强对广告药品代理销售监管 |
| 7.3.3 加强对广告药品使用终端监管 |
| 7.3.4 加大对广告药品销售的监管 |
| 7.3.5 建立广告药品注册文号注销机制 |
| 7.3.6 加大对假劣药品提供广告宣传的监管 |
| 7.4 建立健全药品广告市场信用体系 |
| 7.4.1 加强广告信用管理法律法规建设 |
| 7.4.2 逐步完善药品广告信用体系建设 |
| 7.4.3 健全药品广告信用惩治联动机制 |
| 7.4.4 开展药品生产企业信用教育 |
| 7.5 提高药品广告监管绩效的对策 |
| 7.5.1 加强药品广告审查 |
| 7.5.2 加大采取暂停销售措施的力度 |
| 7.5.3 进一步做好药品广告撤销批准文号和公告工作 |
| 7.5.4 加大广告监管绩效评价的应用 |
| 7.6 加强宣传,营造良好的药品广告市场环境 |
| 第八章 结论 |
| 8.1 主要结论 |
| 8.2 创新点 |
| 8.3 存在的局限性 |
| 参考文献 |
| 在学期间发表论文目录 |
| 致谢 |
| 附件 1 |
| 附件 2 |
| 附件 3 |
| 录用证明 |
| 附件 4 |
| 参考文献 |
| 附件 5 |
| 参考文献 |
| 学位论文自愿预先检测申请表 |
（6）完善我国药品安全监管若干问题研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 一、研究意义 |
| 二、研究框架与方法 |
| （一） 研究框架 |
| （二） 研究方法 |
| 第一章 有关药品安全的案例 |
| 一、近年发生的重大药害事件 |
| （一） “齐二药”事件 |
| （二） “欣弗”事件 |
| （三） 江苏河北“问题狂犬病疫苗”事件 |
| （四） 山西“贴签疫苗”事件 |
| 二、国家药监局两次腐败风波 |
| 第二章 我国药品安全监管的基本问题概述 |
| 一、药品及药品安全 |
| 二、药害事件的相关概念 |
| 三、政府监管理论 |
| 四、我国药品安全监管发展回顾 |
| （一） 药品安全监管部门的发展 |
| （二） 药品安全监管法律法规体系的发展 |
| 第三章 案例反映出的药品安全监管之不良症状及病因分析 |
| 一、症状一：药品安全监管系统腐败案高发 |
| （一） 药品安全监管缺乏中立性，政企间存在“回旋之门” |
| （二） 药品许可权过于集中，容易被滥用 |
| （三） 未能有效地监管监管者 |
| 二、症状二：药品安全信息不公开或公开不及时 |
| （一） 观念层面存在不足 |
| （二） 制度层面存在不足 |
| 三、症状三：药害事件救济获得困难 |
| （一） 药品不良反应损害救济制度缺失 |
| （二） 药品质量不良事件救济不及时 |
| 四、症状四：运动式的药品安全监管效果不佳 |
| （一） 药品安全监管运动式执法得以存在的原因 |
| （二） 药品安全监管运动式执法的弊端 |
| 第四章 对症下药——我国药品安全监管之健全与创新 |
| 一、针对症状一 |
| （一） 保持药品安全监管的中立性，关闭监管部门与医药企业之间的“回旋之门” |
| （二） 进一步规范药品行政许可权，审批与监督并重 |
| （三） 加强对监管者的监管 |
| 二、针对症状二 |
| （一） 转变监管者观念，增强公民知情权意识 |
| （二） 完善我国药品安全信息公开制度 |
| 三、针对症状三 |
| （一） 域外经验考察 |
| （二） 我国药品不良反应损害救济基金制度的建立 |
| （三） 药品质量不良事件救济的完善 |
| 四、针对症状四 |
| （一） 调整监管部门的执法思路 |
| （二） 加强监管中的行政协作 |
| （三） 实现药品安全全程监管 |
| （四） 倡导医药企业自律，培育市民社会 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士期间公开发表的论着 |
| 致谢 |
（7）中药标准化与知识产权战略的协同发展研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 第1章 前言 |
| 1.1 研究背景、依据与意义 |
| 1.2 研究的理论基础 |
| 1.3 研究内容、方法与技术路线 |
| 第2章 文献综述 |
| 2.1 标准化与知识产权战略研究新进展 |
| 2.1.1 标准化战略概述 |
| 2.1.2 知识产权战略概述 |
| 2.1.3 标准化与知识产权战略的相关性 |
| 2.2 药品标准化与知识产权战略的国际研究新进展 |
| 2.2.1 药品标准化组织的知识产权政策 |
| 2.2.2 知识产权相关的药品标准管理制度 |
| 2.2.3 国际条约在药品标准涉及知识产权问题中的适用 |
| 2.3 小结 |
| 第3章 中药标准化与知识产权战略的构建及其相关性研究 |
| 3.1 中药标准化战略体系的构建 |
| 3.1.1 中药标准的内涵 |
| 3.1.2 中药标准的特征 |
| 3.1.3 中药标准的作用 |
| 3.1.4 中药标准体系的构成 |
| 3.1.5 中药标准的管理体制 |
| 3.1.6 中药标准的形成机制 |
| 3.1.7 中药标准化简史 |
| 3.2 中药知识产权战略体系的构建 |
| 3.2.1 中药知识产权的内涵 |
| 3.2.2 中药知识产权体系的构成 |
| 3.2.3 中药知识产权的管理体制 |
| 3.2.4 中药知识产权的形成机制 |
| 3.2.5 中药知识产权保护简史 |
| 3.3 中药标准化与知识产权战略的相关性 |
| 3.3.1 中药标准化与知识产权战略的比较 |
| 3.3.2 中药标准化与知识产权战略的相关性 |
| 3.3.3 中药标准化与知识产权战略协同发展的可行性 |
| 3.4 小结 |
| 第4章 中药标准化与知识产权战略冲突与融合的理论研究 |
| 4.1 中药标准化涉及的专利问题探析 |
| 4.1.1 专利技术纳入中药标准的必然性 |
| 4.1.2 专利技术纳入中药标准的条件 |
| 4.1.3 专利技术纳入中药标准的模式 |
| 4.1.4 专利技术纳入中药标准的原则 |
| 4.1.5 中药标准类证据对专利的影响 |
| 4.2 中药标准化涉及的保密问题探析 |
| 4.2.1 中药标准信息公开与保密的科学内涵 |
| 4.2.2 中药标准信息公开与保密的关系探析 |
| 4.2.3 中药标准信息公开与保密的协调机制 |
| 4.3 中药标准化涉及的标识问题探析 |
| 4.3.1 中药标准涉及的标识的类型 |
| 4.3.2 中药标准与标识战略冲突的原因 |
| 4.3.3 中药标准与标识战略冲突的协调机制 |
| 4.4 中药标准化涉及的着作权问题探析 |
| 4.4.1 中药标准着作权保护的法律依据 |
| 4.4.2 中药标准着作权的主体与客体一 |
| 4.4.3 中药标准着作权保护的协调机制 |
| 4.5 中药标准化涉及的知识产权滥用及法律规制探析 |
| 4.5.1 中药标准中知识产权滥用的认定 |
| 4.5.2 中药标准中知识产权滥用的表现形式及其后果 |
| 4.5.3 现有法律体系对中药标准中专利权滥用的规制 |
| 4.6 小结 |
| 第5章 中药标准化与知识产权战略冲突与融合的实证研究 |
| 5.1 中药标准化与知识产权战略冲突的案例研究 |
| 5.1.1 中药标准中[制法]项涉及的专利纠纷 |
| 5.1.2 中药标准中[处方]项涉及的专利纠纷 |
| 5.1.3 中药标准中[适应症]项涉及的专利纠纷 |
| 5.1.4 中药标准中[药品名称]项涉及的商标纠纷 |
| 5.2 中药标准化与知识产权战略融合的案例研究 |
| 5.2.1 银杏技术标准与知识产权研究概况 |
| 5.2.2 典型企业的标准化与知识产权战略 |
| 5.2.3 银杏标准化与知识产权战略的启示 |
| 5.3 小结 |
| 第6章 中药标准化与知识产权战略协同发展的政策研究 |
| 6.1 中药标准化与知识产权战略协同发展的科学内涵 |
| 6.1.1 中药标准化与知识产权战略协同发展思想的阐述 |
| 6.1.2 中药标准化与知识产权战略协同发展的制约因素 |
| 6.1.3 中药标准化组织与知识产权组织的角色与功能 |
| 6.1.4 中药标准化与知识产权战略协同发展的构架设计 |
| 6.2 中药标准化与知识产权战略协同发展的政策设计 |
| 6.2.1 构建基于知识产权视角的中药标准形成机制 |
| 6.2.2 构建中药标准化战略中的知识产权信息披露制度 |
| 6.2.3 构建中药标准化战略中的知识产权许可制度 |
| 6.2.4 构建基于知识产权视角的中药标准提高激励机制 |
| 6.2.5 构建中药标准化与知识产权战略的利益协调机制 |
| 6.2.6 构建基于技术标准与知识产权的中药贸易壁垒体系 |
| 6.2.7 构建基于技术标准和知识产权的中药技术创新战略 |
| 6.2.8 "中药技术标准联盟"的组建及其知识产权政策设计 |
| 6.2.9 构建中药企业的标准化与知识产权战略协同发展模式 |
| 6.3 小结 |
| 第7章 总结与展望 |
| 7.1 本研究得出的主要结论 |
| 7.2 本研究的特色与创新点 |
| 7.3 待进一步解决的问题 |
| 7.4 研究展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（8）药品安全管制问题研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 导论 |
| 1.1 研究背景与意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究目的与意义 |
| 1.2 国内外药品安全管制研究文献综述 |
| 1.2.1 药品安全管制宏观面研究 |
| 1.2.2 药品安全管制中观面研究 |
| 1.2.3 药品安全管制微观面研究 |
| 1.2.4 研究的主要不足 |
| 1.3 本文研究的主要内容与逻辑结构 |
| 第2章 药品安全管制相关理论基础 |
| 2.1 管制理论 |
| 2.1.1 管制 |
| 2.1.2 社会性管制 |
| 2.1.3 公共利益理论 |
| 2.1.4 利益集团理论 |
| 2.2 安全理论 |
| 2.2.1 安全及安全管制 |
| 2.2.2 药品安全管制概念界定 |
| 2.3 博弈理论 |
| 2.3.1 博弈论 |
| 2.3.2 完全信息静态博弈 |
| 2.3.3 不完全信息动态博弈 |
| 2.4 药品安全管制研究理论框架 |
| 2.5 小结 |
| 第3章 药品安全管制现状及存在的主要问题 |
| 3.1 上市前药品注册管制现状及存在的主要问题 |
| 3.1.1 药品注册管制现状 |
| 3.1.2 药品注册存在的主要问题 |
| 3.2 上市后药品不良反应监测管制现状及存在的主要问题 |
| 3.2.1 药品不良反应监测现状 |
| 3.2.2 药品不良反应监测存在的主要问题 |
| 3.3 药品安全管制执行现状及存在的主要问题 |
| 3.3.1 药品安全管制执行现况 |
| 3.3.2 药品安全管制执行存在的主要问题 |
| 3.4 本章小结 |
| 第4章 上市前药品注册管制研究 |
| 4.1 药品注册虚假申报的严重性与危害性 |
| 4.1.1 药品注册虚假申报的严重性 |
| 4.1.2 药品注册虚假申报的危害性 |
| 4.2 药品注册完全信息静态博弈模型构建 |
| 4.2.1 博弈双方假设及策略 |
| 4.2.2 管制者效用分析 |
| 4.2.3 被管制者效用分析 |
| 4.3 均衡分析 |
| 4.3.1 纯策略纳什均衡分析 |
| 4.3.2 引入罚款责任追究机制的混合策略纳什均衡分析 |
| 4.3.3 引入赔偿责任追究机制的混合策略纳什均衡分析 |
| 4.3.4 药品注册管制的帕累托改进 |
| 4.4 结论与策略 |
| 4.5 本章小结 |
| 第5章 上市后药品不良反应监测管制研究 |
| 5.1 研究基础 |
| 5.1.1 药品不良反应监测的必要性 |
| 5.1.2 药品不良反应监测的可行性 |
| 5.1.3 药品不良反应监测奖罚制度的现实性 |
| 5.1.4 药品不良反应监测奖罚制度理论研究的必要性 |
| 5.2 药品不良反应监测不完全信息动态博弈模型假设 |
| 5.3 纯策略博弈分析 |
| 5.3.1 单奖励管制的纯策略博弈分析 |
| 5.3.2 单处罚管制的纯策略博弈分析 |
| 5.3.3 奖罚并用的纯策略博弈分析 |
| 5.4 混合策略博弈分析 |
| 5.4.1 奖罚政策对社会总效用的影响 |
| 5.4.2 奖罚政策对报告人总效用的影响 |
| 5.4.3 奖罚政策对报告率及报告人报告意愿的影响 |
| 5.5 结论与策略 |
| 5.6 本章小结 |
| 第6章 药品安全管制执行研究 |
| 6.1 研究基础 |
| 6.2 管制威慑模型构建与分析 |
| 6.2.1 违规成本 |
| 6.2.2 管制成本 |
| 6.2.3 管制威慑 |
| 6.2.4 讨论 |
| 6.3 结论与应用 |
| 6.3.1 应正确认识分阶段进行管制威慑 |
| 6.3.2 分阶段管制威慑应分不同层次、不同工作进行 |
| 6.3.3 国家投入应符合分阶段管制威慑要求 |
| 6.3.4 应加强宣传,让相对人理解分阶段管制威慑 |
| 6.3.5 应建立基于管制威慑的自我遵循管制体制 |
| 6.4 本章小结 |
| 第7章 药品安全信号检出及管制的实证分析 |
| 7.1 药品不良反应数据挖掘 |
| 7.1.1 药品不良反应数据挖掘背景 |
| 7.1.2 药品不良反应数据挖掘步骤 |
| 7.1.3 药品不良反应数据挖掘方法 |
| 7.1.4 药品不良反应数据挖掘工具比较 |
| 7.2 药品不良反应数据挖掘的优化、开发与检验 |
| 7.3 药品不良反应数据挖掘的应用 |
| 7.4 以克林霉素管制为例对药品安全管制进行实证分析 |
| 7.4.1 克林霉素 |
| 7.4.2 克林霉素的上市前药品注册管制 |
| 7.4.3 克林霉素的上市后药品不良反应监测管制 |
| 7.4.4 克林霉素的管制执行 |
| 7.5 本章小结 |
| 第8章 总结与展望 |
| 8.1 论文的主要工作 |
| 8.2 论文的创新点 |
| 8.3 展望 |
| 参考文献 |
| 附录1 |
| 附录2 |
| 致谢 |
| 攻读博士学位期间科研及论文情况 |
（9）中医药标准化问题的法学研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第1章 法律、法制、法治、法学 |
| 1.1 法律 |
| 1.2 法制 |
| 1.3 法治 |
| 1.3.1 法治的概念和含义 |
| 1.3.2 法治的基本要求 |
| 1.3.3 当代中国法治方略的提出和确立 |
| 1.4 法律、法制和法治之间的关系 |
| 1.4.1 法律和法制的联系和区别 |
| 1.4.2 法制和法治的联系和区别 |
| 1.5 法学 |
| 1.5.1 法学的概念 |
| 1.5.2 法学的研究对象 |
| 1.5.3 法学的特征 |
| 1.5.4 法学的思维 |
| 1.5.5 法学研究方法 |
| 1.6 法学与法律、法制、法治三者之间的关系 |
| 1.6.1 法学与法律、法制、法治三者之间的区别 |
| 1.6.2 法学与法律、法制、法治三者之间的联系 |
| 第2章 标准和标准化 |
| 2.1 标准 |
| 2.1.1 标准的基本概念 |
| 2.1.2 标准的基本特征 |
| 2.1.3 标准体制 |
| 2.2 标准化 |
| 2.2.1 标准化的概念和对象 |
| 2.2.2 标准化的基本特征 |
| 2.2.3 标准化发展史 |
| 2.2.4 标准化的目的与作用 |
| 2.2.5 标准化的哲学基础 |
| 2.2.6 标准化原理和形式 |
| 2.2.7 标准化方法 |
| 2.2.8 标准化组织和机构 |
| 2.3 标准与标准化的关系 |
| 2.4 标准和法律的关系 |
| 2.4.1 标准与技术法规的关系 |
| 2.4.2 强制性标准的属性分析 |
| 2.4.3 我国标准体系的构建 |
| 第3章 中医药标准和标准化 |
| 3.1 中医药标准 |
| 3.1.1 中医药特色和优势 |
| 3.1.2 中医药自身发展规律 |
| 3.1.3 中医药标准的基本概念 |
| 3.1.4 中医药标准的特征 |
| 3.1.5 中医药标准体制 |
| 3.2 中医药标准化 |
| 3.2.1 中医药标准化的基本概念和对象 |
| 3.2.2 中医药标准化的基本特征 |
| 3.2.3 中医药标准化发展简史 |
| 3.2.4 中医药标准化的背景 |
| 3.2.5 中医药标准化组织和机构 |
| 第4章 中医药标准化问题法学研究的背景 |
| 4.1 中医药标准化的重要性 |
| 4.2 中医药标准化的必要性 |
| 4.2.1 中医药标准化是中医药事业持续发展的内在要求 |
| 4.2.2 中医药标准化是中医药现代化的客观要求 |
| 4.2.3 中医药标准化是中医药国际化的客观要求 |
| 4.3 中医药标准化的可行性 |
| 4.3.1 对中医药标准化建设的一些认识误区解析 |
| 4.3.2 中医药标准化可行性的表现 |
| 4.4 中医药标准化问题法学研究的必要性 |
| 4.4.1 中医药标准化问题的存在是中医药标准化问题法学研究的客观基础 |
| 4.4.2 中医药标准化问题的法学研究是中医药标准化法治建设的需要 |
| 第5章 国内中医药标准化状况 |
| 5.1 国内中医标准化状况 |
| 5.1.1 国内中医标准化概况 |
| 5.1.2 国内中医标准化的具体状况(国内中医标准的运行状况) |
| 5.2 国内中药标准化状况 |
| 5.2.1 国内中药标准化概况 |
| 5.2.2 国内中药标准化的具体状况(国内中药标准的运行状况) |
| 第6章 国际中医药标准化状况 |
| 6.1 国际中医标准化状况 |
| 6.1.1 世界卫生组织中医标准化 |
| 6.1.2 世界针灸学会联合会的中医标准化 |
| 6.1.3 世界中医药学会联合会中医标准化 |
| 6.1.4 香港中医标准化 |
| 6.1.5 澳门中医标准化 |
| 6.1.6 台湾中医标准化 |
| 6.1.7 日本中医标准化 |
| 6.1.8 韩国中医标准化 |
| 6.1.9 其他国家中医标准化 |
| 6.2 国际中药标准化状况 |
| 6.2.1 世界卫生组织中药标准化 |
| 6.2.2 世界中医药学会联合会中药标准化 |
| 6.2.3 欧盟中药标准化 |
| 6.2.4 香港中药标准化 |
| 6.2.5 澳门中药标准化 |
| 6.2.6 台湾中药标准化 |
| 6.2.7 日本中药标准化 |
| 6.2.8 韩国中药标准化 |
| 6.2.9 其他国家中药标准化 |
| 第7章 我国中医药标准化工作中存在的问题 |
| 7.1 我国中医标准化工作中存在的问题 |
| 7.1.1 我国中医标准化工作中存在的问题概述 |
| 7.1.2 我国中医标准化工作中存在的问题分述 |
| 7.2 我国中药标准化工作中存在的问题 |
| 7.2.1 我国中药标准化工作中存在的问题概述 |
| 7.2.2 中国药典2005年版(一部)存在的问题 |
| 第8章 我国中医药标准化问题解决的法学支撑 |
| 8.1 法学方法论对中医药标准化问题解决的支撑 |
| 8.1.1 法学方法论 |
| 8.1.2 法学方法对中医药标准化问题解决的支撑作用 |
| 8.2 法的价值追求对中医药标准化问题解决的支撑 |
| 8.2.1 法的价值 |
| 8.2.2 法的价值对中医药标准化问题解决的意义 |
| 8.3 法的作用对中医药标准化问题解决的支撑 |
| 8.3.1 法的作用 |
| 8.3.2 法的作用对中医药标准化问题解决的强力支撑 |
| 8.4 法的运行机制对中医药标准化问题解决的支撑 |
| 8.4.1 法的运行 |
| 8.4.2 法的运行对中医药标准化问题解决的动态支撑 |
| 8.5 法的体系架构对中医药标准化问题解决的支撑 |
| 8.5.1 法的体系架构 |
| 8.5.2 法的体系架构对中医药标准化问题解决的静态支撑 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 个人简历 |
| 致谢 |
（10）国内外上市后药品安全监管体系比较研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 前言 |
| 一、问题的提出与研究目的 |
| 二、国内外上市后药品安全体系研究现状 |
| 三、本研究的角度、思路和方法 |
| 第一部分 药品安全监管相关概念发展与界定 |
| 一、不良反应概念的界定 |
| 二、药物警戒概念的界定 |
| 三、药品安全概念的界定 |
| 四、药品生命周期过程中的安全性问题 |
| 五、上市后药品安全概念的界定 |
| 第二部分 上市后药品安全监管体系构建历程 |
| 一、上市后药品安全监管体系的产生和发展 |
| 二、上市后药品安全监管国际组织的建立与发展 |
| 三、上市后药品安全监管的核心——不良反应监测 |
| 第三部分 国外上市后药品安全监管体系的现状 |
| 一、美国上市后药品安全监管体系 |
| 二、欧盟上市后药品安全监管体系 |
| 三、英国上市后药品安全监管体系 |
| 第四部分 我国上市后药品安全监管体系的现状 |
| 一、我国药品安全监管的历史 |
| 二、上市后药品安全监管体系 |
| 三、我军上市后药品安全监管体系的现状 |
| 第五部分 国内外上市后药品安全监管体系比较 |
| 一、国内外上市后药品安全监管体系共同之处 |
| 二、国内外上市后药品安全监管体系的差异 |
| 第六部分 影响我国上市后药品安全监管体系发展的重要问题及对策建议 |
| 一、组织体系建设问题与建议 |
| 二、法规制度完善问题与建议 |
| 三、监管执行问题与建议 |
| 四、药品安全监管科学研究问题与建议 |
| 五、药品安全信息利用问题与建议 |
| 六、中药的安全监管问题与建议 |
| 七、上市后药品安全信息沟通与交流问题及建议 |
| 八、上市后安全监管的资金问题与建议 |
| 主要研究结论 |
| 一、上市后药品安全监管体系的构建是一个复杂、长期、艰巨的过程 |
| 二、国外普遍采取了中央集权式辅以地区中心的监管组织体系 |
| 三、美国上市后药品安全监管体系较为完善，但是存在严重的机构职能问题 |
| 四、上市后药品安全监管必须重视安全信息数据库的建设 |
| 五、世界各国上市后药品安全监管流程基本一致，但存在具体差异 |
| 六、我国上市后药品安全监管体系需要进行多方面的改进 |
| 参考文献 |
| 个人简历 |
| 致谢 |
| 在校期间发表的文章 |
四、贯彻新修订药品管理法 保障人民用药安全有效——国家药品监督管理局邵明立副局长在广东省宣传贯彻新修订《药品管理法》动员电视电话会议上的讲话（论文参考文献）
- [1]“三局合一”背景下寿宁县药品安全监管问题研究[D]. 江宇. 华侨大学, 2020(01)
- [2]药物警戒制度下对我国药品不良反应监测的研究[D]. 陈晓玮. 上海交通大学, 2020(01)
- [3]行业法治研究[D]. 刘刚. 吉林大学, 2019(02)
- [4]新版GSP实施背景下地方药品监管问题研究 ——以广东阳春市为例[D]. 黄洁婷. 广西大学, 2019(12)
- [5]我国药品广告监管的思考和对策研究[D]. 何汉洲. 沈阳药科大学, 2012(07)
- [6]完善我国药品安全监管若干问题研究[D]. 覃俊翔. 苏州大学, 2011(06)
- [7]中药标准化与知识产权战略的协同发展研究[D]. 张建武. 北京中医药大学, 2010(10)
- [8]药品安全管制问题研究[D]. 陈光建. 中南大学, 2010(01)
- [9]中医药标准化问题的法学研究[D]. 董国锋. 北京中医药大学, 2009(10)
- [10]国内外上市后药品安全监管体系比较研究[D]. 高云华. 中国人民解放军军事医学科学院, 2008(11)